食品医薬品局のより多くのトップワクチン規制当局は、報復を恐れて匿名性を条件に話した問題に精通している4人の元および現在の政府職員によると、先週の政府機関のトップワクチンの職員であるピーター・マークス博士の辞任に続いて去ったか、追い出されました。
専門家は、FDAの生物学的評価と研究センターでのトップの才能の出国は、特に火曜日の保健福祉省による大規模なレイオフをきっかけに、新しいワクチンと幅広い他の薬物を承認する機関の能力を妨げる可能性があると言います。
また、ワクチンや医療機関への不信が成長しているときに、経験豊富なスタッフが不足しています。
ペンシルベニア小児病院のワクチン教育センターのディレクターであるポール・オフィット博士は、「それは代理店の叫び声、特に機関の記憶の途方もない喪失を表しています」と出発について述べています。 「それがどれほど重要かを人々が認識しているかどうかはわかりません。私たちはこれに苦しむでしょう。」
オフィットは、CBERの要求に応じて招集するFDAの独立したワクチン諮問委員会に参加しています。
CBERは、ワクチンや遺伝子療法など、多くの医療製品の安全性と有効性を保証する責任があります。 2020年後半に最初のCovidワクチンを承認し、2023年に最初のRSVワクチンを承認する上で重要な役割を果たしました。CBERは、遺伝子編集技術CRISPRを使用する鎌状赤血球疾患の治療法も承認しました。
Marksの下でCberの副局長であったJulia Tierneyと彼女のスタッフは、HHSでの抜本的なレイオフの一部として削減されたと3人は言いました。 （木曜日の午後の早い時点で、代理店のディレクトリは依然としてティアニーを部門の代理ディレクターとしてリストしています。）
CBERの規制事業局のディレクターであるクリストファー・ジョネックスは、ワクチンと薬物が安全であることを保証することも、彼のスタッフとともに火曜日に削除されたと情報筋は述べた。
CBERの製品管理のアソシエイトディレクターであるSheryl Lard-Whitefordは、承認された後にワクチンと薬物の監視を担当しているが、手放されたと当局者は述べた。ただし、ある人によると、HHSは彼女の終了を取り消し、彼女を連れ戻そうとするかもしれません。
CBERの国際問題のアソシエイトディレクターとして規制上の問題について国際パートナーと協力したミシェルリムリは、退職する予定だと当局者は述べた。
Tierney、Joneckis、Lard-Whiteford、およびLimoliは、コメントのリクエストに応答しませんでした。
この出発は、HHS秘書のロバートF.ケネディJr.が公衆衛生インフラの再構築に取り組んでいるときに来ます。
ケネディは以前、Cberの決定、提出に批判的でした 2021年の市民請願 FDAがコビッドワクチンの承認を取り消すように要求する。同じ年、彼はコビッドワクチンを「これまでに作った最も致命的なワクチン」と誤って説明しました。
元職員は、大量のレイオフ中にCberの暗い状態を説明しました。
「それは絶対的な災害でした」と当局は言いました。 「ウェブサイトはカバーされていませんでした。メールボックスは読まれていませんでした。書類を受け取るためのドキュメントコントロールに誰もいませんでした。それは単なる完全なショーでした。」
今、当局者は、政権は「私たちを斬首した」と述べた。
「スタッフは、追加のリスクが来ることを非常に懸念しています」と当局は言いました。
先週、2016年からCBERを率いてきたマークスは追い出されました。
NBC Newsが取得した辞任状で、マークスは、ワクチンに対する信頼を損なうことは「無責任で、公衆衛生に有害であり、私たちの国の健康、安全、セキュリティに対する明らかな危険」であると書いています。
ニューヨーク市のNYUグロスマン医学部の医学倫理部門の責任者であるアーサー・カプランは、レイオフと辞任は「すべてのアメリカ人に真の直接的な影響を与える」と述べた。
患部の1つはがんワクチンです。たとえば、2月に、研究者は、膵臓癌のmRNAワクチンが初期段階の試験で有望な結果をもたらしたと報告しました。黒色腫と結腸直腸癌のmRNAワクチンに関する研究も進行中です。
これらのワクチンの承認は、CBERの範囲に分類されます。
世界ワクチン会議で 2024年、マークスは、FDAがmRNAがんワクチンを含む新規ワクチンの「ビジネスのために開かれている」と述べた。
マークスの出発とケネディのmRNA技術に対する軽dainにより、それらの治療法の進歩の多くは脅かされている、とカプランは言った。
「それは本当に遅くなり、人々は死ぬだろうと思う」とカプランは言った。 「規制当局がそれらを承認するためにそこにいないため、有用であった可能性のあるワクチンは速く動いていません。」
また、米国が鳥インフルエンザの危機の真っin中にいるので、出発も起こります。
火曜日の時点で、ウイルスは17の州で998の乳牛の群れに感染していました。 農業部。 それは1億6,000万人以上の家禽のcul辱につながりました。少なくとも70人が病気の動物と直接接触していたが、感染していると 疾病管理予防センター。一人が死んだ。
鳥インフルエンザウイルスが人間から人間に拡散し始めた場合、Cberはワクチンの承認を担当すると述べた。
HHSのスポークスマンはコメントを拒否しました。
部門内の最高職員は完全に排除されていません。 Cberのワクチンの研究とレビューの局長であるDavid Kaslow博士は、火曜日に大規模なレイオフに続いて代理店にいると言われていると2人の当局者は述べた。
NBC Newsが入手したメモによると、火曜日に、FDAの校長副局長であるSara Brenner博士は、5年間、最近ではTranslational Scienceの上級アドバイザーとして務めていたScott SteeleがCBERの代理ディレクターを務めることを発表しました。
