医師と看護師はトミサ・スターさんが呼吸困難に陥っているとは信じていなかった。
2年前、カリフォルニア州サクラメントに住むスターさん（61歳）は血圧の上昇で入院した。彼女は心不全など複数の慢性的な健康上の問題を抱えており、自宅で酸素ボンベを使用している。
しかし、指に装着したパルスオキシメーターの測定値が、彼女が自力で十分な空気を摂取していると誤って示していたため、入院中の酸素補給の要求は拒否された、とスター氏は語った。
黒人のスターさんは、血液中の酸素濃度を測定する装置が肌の色が濃い人にはうまく機能せず、患者が実際よりも健康に見える可能性があることを示す研究について医療チームに話したと語った。
スター氏によれば、彼らの反応は衝撃的だったという。
「プロバイダーは、『誰がそんなことを言ったのですか？』と知りたいと要求しました」と彼女は語った。 「ここで私は病院にいるので、法廷にいるかのように自分自身を守らなければなりません。」
スター氏が言うには、アメリカ黒人におけるパルスオキシメーターの誤測定の可能性について医師らから受けた懐疑は、特別なものではない。
ニューヨークのサウスショア大学病院の救命救急医ヒュー・キャシエール医師は、「私はこの研究を知っているはずの医師たちにいつもこのことについて講演しているが、彼らはいつも驚かされている」と語った。 「このデバイスには、長年無視されてきた人種格差が組み込まれています。」カシエール氏は、パルスオキシメトリーの問題を調査するためにFDAが集めた独立した専門家からなる委員会の委員長も務めている。
測定装置に潜在的な問題があることは何十年も前から知られていました。 FDAは2013年に製造業者がこの問題に対処するためのガイダンスの作成を開始したが、それ以降はほとんど何も行われていない。
黒人患者に対する本当の危険が明らかになったのは、パンデミックが起こってからだった。 2021年には、 食品医薬品局は警告した 肌の色が黒い場合のパルスオキシメーターの測定値の欠陥について。
先週、FDAは ガイダンス草案 メーカーは、デバイスをテストする際に肌の色の種類を大幅に拡大し、すべての肌の色素に対して同等に機能することを示す必要があります。
歴史的に、企業はパルスオキシメーターの研究にかなりの数の肌の色が黒い人々を含めることを要求されていませんでした。
「率直に言って、私たちの測定方法は一貫性がなく、あまり有効または体系的な方法で行われていません」とFDAの機器・放射線健康センターの所長であるミシェル・ターバー博士は以前NBCニュースのインタビューで語った。ガイダンス草案が発行されました。
カシエール氏は新たな勧告への支持を表明した。 「これは2013年の見通しより何光年も進んでいる」と同氏は語った。
食品医薬品局は、市販されているすべてのパルスオキシメーターを承認または認可しているわけではありません。例えば、ハイカー、サイクリスト、その他の運動選手の血中酸素濃度を推定したい人の「一般的な健康」を目的として販売されている機器は規制されておらず、健康問題の診断や監視には決して使用すべきではないとFDAは述べた。
特に医療用途を目的としたパルスオキシメーターは FDA の管轄下にあります。同庁がガイダンス草案でターゲットにしているのは、これらの機器メーカーだ。
パルスオキシメーターの仕組み
人の酸素レベルが正常かどうかをテストするための最も正確な標準的な方法は、手首に針を刺して血液を採取することです。
動脈採血は、その名の通り、侵襲的で痛みを伴います。しかし、これは医師にとって、患者の肺がどの程度機能しているかについての重要な手がかりも提供し、どの患者が入院して酸素補給やその他の治療を受けるべきかについての洞察を提供します。
パルスオキシメーターは、簡単で痛みのない代替手段として 1980 年代に登場しました。この装置は指先から光を当て、酸素が豊富な血液を探します。理論的には、吸収される光が多ければ多いほど良いことになります。
しかし、その光は皮膚のメラニン、つまり色素にも吸収されます。その結果、黒人と褐色人種は、血中酸素飽和度が実際よりも高いことを示すパルスオキシメーターの測定値を取得する可能性が高くなります。つまり、パルスオキシメーターの結果が正常であるにもかかわらず、空気を求めるのに苦労している可能性があります。
パルスオキシメトリーにおける人種格差の可能性は、ある論文で初めて明らかになりました。 34年前に発表された研究。 「それはFDAの注意を引くべきだった」とカシエール氏は語った。
それはほとんど無視されました。
「私は歴史的に黒人の大学であるハワード大学の医学部に通っていましたが、このようなことは決して話題になりませんでした。研修でも実践でも一度もありませんでした」とルーツ・コミュニティー・ヘルスの創設者兼最高執行責任者であるノハ・アボエラタ博士は語った。カリフォルニア州オークランド。 「パンデミックの最初の年まで、私はそれについて何も知りませんでした。」
電球の瞬間
2020年に新型コロナウイルス患者が殺到したため、この矛盾についての噂が再燃したのは、ミシガン大学のトーマス・バレー博士とその同僚たちだった。最も重篤な患者の大部分は黒人でした。
「パルスオキシメーターの画面上の数値が、動脈血で見られる数値と一致していないことに気づき始めました」とバレー氏は語った。 「私たちは部屋から部屋へ回って、これらの数値が完全に正しくないことを確認しました。」
研究チームは、これはCovid（世界がこれまで見たことのないまったく新しいウイルス）によって引き起こされた異常であると考えた。
「電球が切れたのは数カ月後だった」とバレー氏は語った。 「これは新型コロナウイルスの問題ではありません。これは「肌の色」の問題です。」
彼のチーム 2020年12月にパルスオキシメーター測定値における人種的偏見に関する調査結果を発表。スター氏が医師に警告するために使用したのは、権威あるニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたこの研究だった。
パルスオキシメーターの誤った測定値と新型コロナウイルスによる死亡との間に直接の関連性はありませんが、 追加の研究 有色人種は白人よりも新型コロナウイルスで死亡する可能性が高いことが判明した。
明らかな格差は新型コロナウイルスの治療だけに留まらない。
ミシガン大学保健大学フランケル心臓血管センターのイノベーション担当副ディレクター、サラ・アディ氏は、有色人種患者のパルスオキシメーターの測定値が誤っていると、黒人患者が心臓ポンプや心臓移植などの「先進的治療の候補者から除外される可能性がある」と述べた。彼女はの共著者です 2024年に発表された研究 その研究では、パルスオキシメーターの測定値が信頼性の低いものであるため、心不全の黒人患者が救命の可能性のある処置を受ける資格を得る方法が制限される可能性があることが判明した。
バレー出版 追加の研究 パルスオキシメーターの研究の大部分は、肌の色が濃い人に対する偏見を示していることが判明しました。
パルスオキシメーターの最大の問題は皮膚の色素沈着ですか?もしかしたら、そうではないかもしれない。
「今誰もが知りたい疑問は、肌の色素に関係なく、どのデバイスが同じように機能するのかということです。」カリフォルニア大学サンフランシスコ校の麻酔科医マイケル・リプニック博士は言う。彼のチームは、その疑問に答えるために、50 台以上のパルスオキシメーターの結果を分析しています。
UCSFの研究者たちは、注意深く監視しながら、さまざまなパルスオキシメーターを研究参加者の指に取り付け、デバイスが問題を知らせるレベルまで酸素レベルを下げます。
彼らは、一部のデバイス (おそらく安価なデバイス) は全体的にパフォーマンスが低下すると予想していました。
必ずしもそうとは限りません。 「一部のデバイスは皮膚の色素に関係なく同等に機能しますが、他のデバイスはそうではありません」とリプニック氏は言います。 「その理由はわかりません。」
灌流と呼ばれる、酸素を豊富に含む血液が体内にどの程度循環しているかを示す測定値も役割を果たす可能性があります。それは肌の色に特有の症状ではありません。研究チームがパルスオキシメーターの測定値の違いや、有色人種のパフォーマンスが低い人がいる理由を理解するまでには、何年もかかる可能性がある。
主に黒人患者を治療する医師にとって、回答や行動が遅れることは好ましくありません。
オークランドのルーツ・コミュニティ・ヘルスのアボエラタ氏は、「何らかの思い切った行動がとられるだろうと考えていた」と語った。 「我が国の多様性を考えると、白い肌にのみ効果を発揮する医療機器などあり得るでしょうか?」
ルーツクリニックはパルスオキシメーターを製造・販売する13社を訴えた。
これまでのところ、メドトロニックはカリフォルニア州の病院に対し、同社の機器は肌の色が濃い患者の場合、より高い測定値を示す可能性があると警告することに同意している。他の4社、Veridian Healthcare、Compass Health Brands、Gurin Products、Zewaも、カリフォルニア州の消費者向けに警告ラベルを追加することに同意した。
しかし、スターのような患者は、誤った結果が得られる可能性があることを知りながら、依然としてパルスオキシメーターに依存しています。他に選択肢はない、と彼女は言った。 「私が持っているのはそれらだけです。」
