患者の利益のための変化

これが「改革」の参加者が到達した結論でした。 法律 ポーランド大統領への挑戦としての医薬品」は、1月に『ジェニク・ガゼタ・プラウナ』編集局で開催された。

教授が説明したように。マルシン・チェコ、元保健副大臣 政治 製薬業界でポーランド薬経済協会会長でもある同氏にとって、欧州の医薬品パッケージは、この大陸の医薬品市場の法的規制におけるこのような大きな変更は20年ぶりとなる。

– 経済的観点から見ると、米国が第一位であり、米国がますます重要な役割を果たしている地政学的なゲームにおいて、欧州市場の魅力を高めることが目的である。 中国、ヘルスケアイノベーションの新星。しかし、その最も重要な任務は、加盟国における革新的な治療法へのアクセスを標準化し、すべてのヨーロッパ人が利用可能な最も効果的な治療法を受ける平等な機会を得ることができるようにすることです。これは、革新的な製薬会社とジェネリック医薬品を製造する製薬会社の両方が迅速かつ効率的に市場に参入することに関心を持つインセンティブ システムによって達成されます。医薬品パッケージには、次のような医療技術評価に関連する規制も含まれています。現在法制度に組み込まれつつある共同臨床評価の規制という形で。このパッケージのもう 1 つの要素は、抗生物質耐性との戦いと、資源の持続可能な利用による環境保護です。これらは、一方では他国と比較して競争力を高めることを目的とした複雑かつ包括的な変更であり、他方では特殊な疾患や小児患者などの特殊な疾患を含む患者の医薬品へのより良いアクセスを確保することを目的としていると説明された。教授チェコ語。

ポーランド大統領の任務

イノベーションを可能にするリスク共有メカニズムに関して可能な限り幅広い妥協を達成する 薬 最も裕福な加盟国の患者だけでなく、それほど裕福ではない加盟国の患者にも可能な限り広く医療を提供することは、1月1日に6か月間欧州連合の議長国を引き継いだポーランドの任務である。私たちは欧州議会SANTの新保健委員会委員長であるアダム・ジャルバス議員に、この件に関する交渉は6月末までに完了するかどうか尋ねた。

– 議会はすでに仕事を終えています。 2024 年 4 月、議会の交渉任務は、長期間の作業と利害関係者とのしばしば劇的な議論を経て、本会議で可決されました。ポーランド議長国の任務は、すべての加盟国の意見に耳を傾け、共通の意見を確立するための一般的なアプローチ、つまり理事会への任務を策定することである。それは簡単なことではないだろう。なぜなら、12月のイザベラ・レシュチナ保健大臣と各国の保健大臣らの会合で、 UE 多くのポジションがあることは明らかでした。資本には国籍があることは承知しており、製薬会社は政府に対し自らの利益に配慮するよう訴えているとジャルバス議員は述べた。

彼は、いわゆる一般的な仕事であれば、と付け加えた。全体的なアプローチはスムーズに進んだが、おそらく三回に分けて作業を完了する可能性がある、つまり、最終的な法律が作成される間に三者協議が行われる可能性がある。

– ただし、これには外交と理解が必要ですが、革新的セクターとジェネリックセクターの立場が異なるため、現段階では困難と思われます。大統領職は自国の利益のためにあまり公式にロビー活動をすることはできないという不文律があるが、ポーランドは当然、革新的分野と一般的分野のバランスがおそらく後者に近いことに関心を持っている。最大の争点はデータ保護期間と市場保護期間であるため、これにはバランスの取れたアプローチが必要です。同氏は、製薬メーカーが新たな治療適応や満たされていない医療ニーズに対処する際に、それらを拡張するという考えがあると説明した。

そして彼は教授の言葉を引用した。下シレジア腫瘍学センターのアダム・マチェチク氏は、治癒の可能性は DNA コードに依存する可能性があるが、郵便番号に依存すべきではないと繰り返しています。

– 残念なことに、教授は、ヨーロッパでもいくつかの製剤が入手可能になるのは数年で、例えばポーランドではドイツよりも遅く、一部の薬は2〜3年遅れていると述べました。したがって、この議会提案の背後にある考え方は、すべての生産者の義務として各国での医薬品の登録を申請する義務を規制に含めることである、とアダム・ジャルバス氏は説明した。

ダイナミックな時間のニーズ

製薬会社の視点は、起業家・雇用主連盟の専門家であり、健康保護のための三者チームの副共同議長であるヴォイチェフ・ヴィシニェフスキ氏によって提示された。

– ポーランド起業家連盟は主に多国籍企業、つまり主に外資を結集しており、欧州レベルでの協議中に期待が策定されます。革新的な産業は、市場の独占期間をできるだけ長く確保することで、より高い利益を実現し、新しい治療法の創出に再投資できるようにすることに関心を持っています。しかし、ジェネリック医薬品であれバイオシミラーであれ、これらの期間をできるだけ短くして自社製品を商品化できるようにすることが医薬品メーカーの利益になります。しかし、薬事法改革に関する議論は、いくつかの理由から断片的に扱うべきではありません。ドナルド・トランプ次期米大統領は米国の製薬業界がどこへ向かうのかを示唆しており、米国と欧州の業界間の緊張は近い将来激化するものと思われる。次に国内市場を見てみましょう。ポーランド政府は長年にわたり、製薬分野の企業の発展に多額の公的資金を投資してきました。その多くは国立研究開発センターや医療研究機構から巨額の資金援助を受けている。莫大な資本が必要となるため、ポーランド初のオリジナル医薬品メーカーを設立するという考えです。ポーランド政府の立場を尊重し、これらの利益がいかに国境を越えているかを認識し、これらの傾向を組み合わせて開発政策を適応させ、欧州レベルでの法改正の最終形を決定したいと考えています。ヴォイチェフ・ヴィシニフスキ氏は、省庁間の課題は、国内産業の発展にどれだけの金額とどのように投資するかであると述べた。

同氏は、私たちはより頻繁な改革が必要なダイナミックな時代に生きているため、次の薬事法の改正までに20年も待つ必要はない、との希望を表明した。同氏はまた、臨床試験市場におけるポーランド企業の可能性を認識する必要性を強調した（ポーランドは現在臨床試験に関して世界13位）。

Win-Winのソリューションと有益なパートナーシップ

Anna Gołębicka 氏は、経済学者で医療分野のコミュニケーション ストラテジストであり、センターの専門家です。アダム・スミス氏は、ポーランドの製薬産業はまだ未開発のままであると強調した。

– ポーランドの医薬品生産者が繰り返し宣言しているように、これは重要な医薬品を生産する巨大な能力を備えた産業です。したがって、現在よりもはるかに高いレベルで医薬品の安全性を保証することができます。また、ポーランドの API (医薬品有効成分、活性物質) を検討および製造する可能性もあります。ただし、これには善意と政府との対話が必要です。このことについて話すとき、私は利益だけを気にしているとされる製薬会社の不適切な PR によって永続化されたパラダイムを念頭に置いています。しかし、私たちはこのパラダイムを打破する必要があります。なぜなら、現在の地政学的な状況は、合理的な「ウィン・ウィン」の解決策、つまり業界と政府の両方にとって有益な解決策を開発しなければ、より困難な状況に陥る可能性があることを意味しているからです。しばらくすると、アンナ・ゴウェビツカは警告した。

教授も彼女に同意した。マルシン・チェコ人。

– 私たちは悪い製薬会社のパラダイムを打ち破り、官民パートナーシップについて考える必要があります。私の牧師経験によると、パートナーが遠く離れた中国やインドにいる場合よりも、ポーランドやヨーロッパにいる場合のほうが、大臣にとって危機管理にははるかに優れています。官民パートナーシップは、大臣が患者の安全を確保できるため、またビジネスパートナーにとっては、社会的医療制度を備えた欧州の高齢化社会が製薬ビジネスの一定の安定剤となるため、双方にとって有益である。なぜなら、病んだ社会とその治療費を支払う国家制度があれば、高いレベルの予測可能性について話すことができるからです。起業家は、省に興味のある革新をもたらす限り、このような償還システムで長年にわたってお金を稼ぐことができると確信できる、と教授は強調した。マルシン・チェコ。

そしてアンナ・ゴウェビッカ氏は、ビジネスにとって最も重要なことは利益だけでなく、何よりも法律の予測可能性であると付け加えた。

– 法的規制の不変性は、国際大企業が特定の地域または国への投資を計画する際に考慮する最も重要な要素の 1 つです。工場や研究の建設に巨額の資金を投資した場合、その投資は自分たちに返ってくると確信しなければなりません。だからこそ、欧州の薬事法の変更は国際企業にとって非常に重要である、と専門家は述べた。

討論の参加者は、ポーランドの欧州連合議長国が終わる前に改革の最終形に向けた作業を完了することがポーランドの利益になることに同意した。