医療およびヒューマンサービス長官のロバートF.ケネディJr.による変化の後、この秋に更新されたコビッドワクチンの予想される展開は、ワクチンのテスト方法における危険にさらされる可能性があります、と専門家は言います。
ケネディによる変更の下で、HHSのスポークスマンによると、すべての新しいワクチンはプラセボ対照臨床試験を受ける必要があります – 実際のショットを取得する人もいれば、生理食塩水のように不活性なものを得るために結果を比較する必要があります。
プラセボ群を含む試験の実行は、ほとんどの新しいワクチンにとってすでに日常的です。
2020年後半に承認されたファイザーとモダンからの元のCovidワクチンは、プラセボ対照試験を受けました。しかし、ウイルスが変異し続け、ワクチンを循環株に合わせて更新する必要があるため、ドラッグメーカーはインフルエンザワクチンのようなモデルに移動しました。小さな研究を使用して、更新されたショットが問題のバリアントに対する免疫応答をどの程度引き起こしたかをテストしました。
毎年のインフルエンザのショットと同様に、更新されたcovidワクチンは、同じ式をまだ使用していたため、ワクチンが標的とする株に微調整したため、完全に新製品として扱われませんでした。 mRNA covidワクチンは、ショットをすばやく更新する必要がある場合に、この変更が特に簡単に作成できるように設計されました。
この場合、迅速に、数ヶ月であることが判明しました。秋に十分なコビッド投与を準備するために、ワクチンメーカーは、春にどのような緊張を標的とするかを伝えられます。
食品医薬品局のワクチン諮問委員会は、5月または6月に会合して、次のショットにどの株を含めるべきかを推奨する予定です。公的に話すことを許可されていない問題に詳しい人は、FDAが5月22日の会議をスケジュールする予定であると述べた。HHSのスポークスマンは会議日についてコメントすることを拒否した。
FDAがファイザーとモダニャの更新されたワクチンを「新しい」製品であるとみなし、新鮮な試験を必要とする場合、投与量が秋の準備ができている可能性は非常に低いと専門家は言いました。
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センターのディレクターであり、FDAのワクチン諮問委員会のメンバーであるポール・オフィット博士は、この変更により、この変更は「月」で「月」で最新のショットの展開をほぼ確実に遅らせると述べました。
それは始まりに過ぎません。ドラッグメーカーは実際の試験を実行する必要があります。実際の試験では、それ自体で数か月かかり、少なくとも結果を分析する必要があります。
シアトルのUW Medicineの臨床医学と病理学の教授であるAlex Greninger博士によると、Covidワクチンでさえ、「政府の科学プログラム」が速くなったため、「最も成功した政府科学プログラム」として歓迎されていました。
HHSのスポークスマンは、ファイザーとモダニャのワクチンが新しい臨床試験を必要とするかどうかについての質問に直接応答しませんでした。
しかし、スポークスマンは声明で、「FDAコミッショナーのマーティ・マカリー博士は、季節のひずみの変化や抗原ドリフトに対処するような既存のワクチンの大幅な更新が、追加の臨床評価を必要とする「新製品」と見なされる可能性があることを示している」と述べた。
「前にも言ったように、4年前の自然免疫のない人々で行われた試験では、もはや十分ではありません」とスポークスマンは言いました。 「4年前の試験は、臨床試験データなしで毎年毎年新しいワクチンの空白のチェックではありません」と彼らは述べ、「80年以上にわたって試行され、テストされている」ため、インフルエンザのショットは新しい規則から免除されるだろう」と付け加えた。
FDAはすでに持っています Novavaxの更新されたCovidワクチンの承認を遅らせました、ショットに含まれる株が元々認可されたものとは異なるため、会社が新しい臨床試験を実施することを要求しています。
ワクチンの専門家は、新しい要件を満たしました。
それは「非倫理的」であると、オフィットは言った。それは一般的に科学コミュニティで眉をひそめているため、承認された製品がすでにそれらを保護できるプラセボを与えるために眉をひそめていると述べた。
風疹ワクチンの開発において重要な役割を果たした小児科医のスタンリー・プロトキン博士は、この動きは「意味がない」と述べた。
「合理的なのは、古いワクチンを新しいワクチンと比較して、新しいワクチンがより良い免疫学的反応を与えるかどうかを確認することです」とPlotkin氏は言います。 「私たちはCovidに対してワクチンを持っています。ここでは、何が機能し、何が機能しないかについてかなり具体的なアイデアがあります。それらが完璧ではないことはわかっていますが、ワクチンが機能しています。」
ファイザーとモダニャの広報担当者は、コメントのリクエストにすぐに応答しませんでした。
元政府当局者は、ケネディの下でHHSがスローウォークワクチンの承認に移行していると述べた。
ワクチンの専門家はまた、規則の変更がケネディによるワクチンへの不信をsoり、それらへの公共のアクセスを制限するためのより広範な努力の一部であることを恐れています。
「目標は、この種の誤った安全性の懸念や誤った有効性の懸念を持ち出すことにより、ワクチンをより厄介にし、より厄介なテストすることです」とオフィットは言いました。
アメリカ小児科学会委員会の感染症委員会の議長であるショーン・オリアリー博士は、この変化が真新しいワクチンに影響を与える可能性は低いと述べました。しかし、プラセボの試験にはコストがかかり、実施にかなりの時間がかかるため、RSVのように、COVID以外の更新を必要とする可能性のあるワクチンに大きな影響を与える可能性があります。
「それは本当に実現可能ではなく、多くの入院と死につながるだろう」とオレアリーは言った。
Plotkinは、HIVのように不治の感染症のためにワクチンが開発されていることも危険にさらされている可能性があると付け加えました。
「新しいHIVワクチンを開発したかったとしますか？」彼は尋ねた。 「その状況でプラセボ対照試験をしますか？私は子供を何も提供せずに非常に深刻な病気にさらすことを意味します。」
