食品医薬品局は木曜日、イーライリリーの糖尿病・減量薬「ムンジャロ」と「ゼップバウンド」の有効成分であるチルゼパタイドの不足は解消したという以前の決定を支持すると発表した。
この決定は、ほとんどの調剤薬局が90日以内にその薬の調合バージョンの製造を中止する必要があることを意味する。
人々がブランド薬に代わる安価な代替品を求めるにつれて、複合チルゼパチドの人気が急上昇しています。
配合された医薬品は基本的に、認可された薬剤師によって作成されたコピーであり、通常は医師によって処方されます。 FDAが不足を宣言している間は、 薬剤師が配合剤を製造することは合法 ブランド薬は不足しているが、製薬会社はこの行為の正当性に対して激しく反発している。
FDAは当初、チルゼパチドを宣言しました 10月には品不足が解消 しかし、調剤薬剤師の業界団体であるアウトソーシング施設協会は、次のように主張して訴訟を起こした。 薬はまだ不足していた、それが代理店に再検討を促しました。
再評価の際、FDAは薬剤師がチルゼパチドの配合バージョンを製造し続けることを許可すると述べた。
FDAの広報担当者は木曜日の声明で、調剤薬局は2月18日までに調合薬の残りの供給を配布する必要があると述べた。
ただし、503B配合施設として知られる医薬品を大量に製造する薬剤師には、3月19日が期限でさらに1か月の猶予が与えられる。
「FDAは、製品が標準以下の品質であるか安全でない可能性があるという発見に対処するなど、他の法定または規制要件の違反に関して引き続き措置を講じる可能性がある」と広報担当者は述べた。
アウトソーシング施設協会の広報担当者はコメント要請に応じていない。
FDAによると、ノボ ノルディスクの糖尿病・減量薬「オゼンピック」と「ウィゴビー」の有効成分であるセマグルチドは依然として不足している。
木曜日の決定は、訴訟を通じて不足は解消されたと主張していたリリー社にとって大きな勝利となった。彼らはまた、それらの薬の配合バージョンを「試験も未承認の模倣品」であると主張して反対している。
リリーが最初に指摘したのは 8月に チルゼパチド不足はすぐに解決されるだろう、というFDAの最初の決定の2か月前であった。
