木曜日の食品医薬品局 新しいタイプの非オピオイド鎮痛剤を承認しました Vertex Pharmaceuticalsから。
この薬、Journavx、またはSuzetrigineは、成人の中程度から重度の急性、または短期的な痛みを治療することを承認されました。専門家は、薬物が非整備と請求されている薬物は、手術後に処方されるオピオイドの数を減らすか、他の鎮痛剤を服用できない患者によって使用される可能性があると言いますが、いくつかはNBCニュースにもっと研究を見たいと言いました。
声明の中で、FDAの薬物評価および研究センターの代理ディレクターであるJacqueline Corrigan-Curay博士は、「急性疼痛管理における重要な公衆衛生のマイルストーン」と呼ばれました。
「急性の痛みの中で、この薬は非常に有望だと思います」と、NYU Grossman School of Medicineの麻酔科、周術期ケア、疼痛医学の臨床インストラクターであるMichael Schatman氏は述べています。 「これはオピオイドスパリングである可能性のあるものであり、痛みのために私たちの武器庫にもっと多くのツールが必要です。」
オピオイドとの手術から家に帰る患者の数 辞退しました 近年、多くの患者はまだ処方箋で病院を離れています。リスクにもかかわらず、オピオイドは痛みの治療に非常に効果的であり、医師や患者はアセトアミノフェン（タイレノール）やイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬が十分ではない場合に選択肢がほとんどない。
クリーブランドクリニックの神経研究所の疼痛管理局のエンタープライズ会長であるリチャード・ローゼンキスト博士は、次のように述べています。
身体は、体全体の神経終末を通して痛みを登録します。たとえば、熱いストーブに触れると、神経は脊髄に信号を送り、手に痛みを経験していることを脳に送ります。
オピオイドは、脳内のオピオイド受容体を刺激し、これらの痛みのシグナルをブロックすることにより機能します。その過程で、脳は神経伝達物質ドーパミンに浸水し、陶酔感の感情を作り出し、脳の報酬システムを活性化します。そのため、オピオイドは信じられないほど中毒性があります。
頂点の薬物は、そもそも脳への移動からの痛みのシグナルをブロックすることにより、まったく異なる方法で機能します。信号は、神経の終わりに突入するナトリウム分子によってトリガーされ、脳にメッセージを送信します。
スゼトリギンは、リドカインと同じタイプの薬物であるナトリウムチャネルブロッカーです。局所麻酔薬であるリドカインは、適用されている地域のすべてのナトリウムチャネルをブロックすることで機能します。たとえば、歯科治療中の歯茎などです。ナトリウムチャネルが体全体に見られ、心臓と脳の機能に重要であるため、スゼトリギンなどのピルとして採取されたナトリウムチャネルブロッカーは、はるかに正確でなければなりません。 Suzetrigineは、Nav1.8と呼ばれる1つのナトリウムチャネルから神経パルスをブロックし、脳に到達し、痛みと解釈されます。
「特定のナトリウムチャネルを標的とするものがあったのはこれが初めてです」と、薬物に関する研究に関与していなかったローゼンキストは言いました。
また、このプロセスは、オピオイド受容体を刺激したり、幸福感を感じることもしません、と彼は言いました。
「今、すべての証拠は、これが依存症の可能性がまったくないことを示唆しています」とローゼンキストは言いました。 「依存症の可能性の観点から、タイレノールやイブプロフェンと違いはありません。」
おなかのタックとバニオン手術
医薬品メーカーによるフェーズ3の臨床試験では、研究者は手術後の薬がどれだけうまく機能したかを調べました。おなかのタックまたは腱膜手術のいずれかを受けた患者は、12時間ごとにスゼトリギンを投与されました。オピオイド、ヒドロコドン、さらに6時間ごとにタイレノール。または、操作後48時間のプラセボ。
スゼトリギンを摂取した患者の何人かは、イブプロフェンをいわゆる救助薬として服用しました。つまり、スゼトリジンの投与後もまだ痛みを経験していた場合です。
「現在、私たちが持っている結果は、救助薬がどれだけ使用されたかについてはあまり語っていません」と、臨床経済レビュー研究所（ICER）の最高医療責任者であるデイビッド・リンド博士は、非営利団体を評価しています。薬物のコスト、安全性、有効性。 「彼らが最初からNSAIDを服用したばかりであれば、彼らがより高い痛みの軽減を得たかどうかはわかりません。」
スゼトリギンを服用したおなかのタックと腱膜剤手術の両方の患者は、オピオイドとタイレノールを摂取した患者が報告した痛みの減少と同様に、48時間後に痛みの約50％の減少を報告しました。
おなかのタックグループの約50％、腱膜手術グループの約30％が何らかの副作用、最も一般的に頭痛、便秘、または吐き気を報告しましたが、便秘を除いて、副作用はあまり一般的ではありませんでした。オピオイドと比較したスゼトリギン。
ヒドロコドンの用量は、手術後に通常与えられたものよりも小さかったので、「結果をどうするかを正確に知ることは困難です」とリンドは言いました。
別の第3相研究では、患者が手術または急性疼痛のいずれかのためにスゼトリギンを服用している患者は、それがどれだけうまく機能したと考えていましたか。参加者は、14日間、または痛みが沈むまで12時間ごとに服用しました。その研究では、外科的患者の82％と非外科的患者の91％が、スゼトリギンが痛みの治療に優れている、非常に優れている、または優れていると述べた。約37％が何らかの有害事象を経験しましたが、頭痛、便秘、吐き気、落下、発疹など、ほとんどが軽度でした。
ソルトレイクシティのセネクセルJBR臨床研究の疼痛研究の最高医療責任者であるトッド・ベルトック博士は、おなかのタックまたは腱膜手術のいずれかを経験した人々のスゼトリギンの第3相試験を主導しました。
臨床試験では、薬物が痛みのソロ治療として効果的である可能性があることが示されましたが、患者をイブプロフェンと組み合わせるとより効果的でしたが、スゼトリギンは、タイレノールとNSAIDの後、ステップアップアプローチの一部として使用することを意図しています。言った。
「その後まだ痛みがあるなら、私はちょっと立ち往生しています。私の次のステップはオピオイドです」と彼は言いました。 「目標は、オピオイドではなく次のステップを作ることであり、それがスゼトリギンがしていることです。」
スゼトリギンは、腎臓や肝疾患のある患者など、タイレノールやNSAIDが安全でない患者にも使用できます、と彼は付け加えました。
質問は残っていますが、医師は約束を見ています
で 先月報告します ICERによると、専門家のパネルは、Suzetrigineの現在のデータを「有望だが決定的ではない」と評価しました。グループの定義により、それは、薬が患者にわずかまたは実質的な利益をもたらすことを適度に確信していることを意味し、ゼロではなく、健康への影響を与える可能性があります。
危害の潜在的なリスクがどれほど許容されるかは、それが薬物の種類に依存すると、リンドは言いました。たとえば、癌薬には厳しい副作用があるが、頻繁に致命的な病気を治療する潜在的な利点を上回るのに十分ではないことは広く受け入れられています。
そのような状況では、「あなたはより高いリスクを受け入れることをいとわない」とリンドは言った。 「新しい鎮痛剤を使用すると、大丈夫であることは本当に非常に安全でなければなりません。そして、それが市場に出て、多くの人々が使用するまでそれを本当に知りません。」
スゼトリギンのような新薬は、他の鎮痛剤を服用できない人に最初に試されるべきだと彼は言った。たとえば、NSAIDを危険にさせる胃腸出血の両方の歴史を持っている人と、医師がオピオイドの処方を阻止する中毒は、スゼトリジンの良い候補者になるでしょう。
「そのような人がたくさんいます。それは人口の小さなセグメントであるというわけではありません」とリンドは言いました。
薬の有効性と長期的な安全性についての残りの質問にもかかわらず、Rindは、彼が話した医師はこの薬に興奮していると述べた。
「私たちは、非常に長い間、新しいクラスの薬物がなかった空間に新しいクラスの疼痛薬を持っていることにどれほど興奮しているかについて話したほとんどすべての痛みの専門家から聞いたことがあります」と彼は言いました。
NYU Grossman School of MedicineのSchatman氏は、Suzetrigineは短期的な使用に安全で効果的であると述べた。しかし、彼は、頂点に長期的な安全データがないという懸念を表明しました。 （シャトマンは、ドイツのバイオテクノロジー企業であるApurano Pharmaのシニアメディカルアドバイザーであり、慢性疼痛のために同様の薬物に取り組んでいます。）
「短期的な使用には比較的強力な安全データがあります。それがFDAに必要なものです」と彼は言いましたが、急性の痛みがどれくらい続くかについての定義はありません。頂点は、慢性疼痛を治療するためのスゼトリギンに対するFDAの承認を追求していません – Suzetrigineを調べるフェーズ2臨床試験 Sciaticaは、12週間後に痛みを軽減するのにプラセボよりも優れていないことを発見しましたが、医師は慢性疼痛のためにlabel外の急性疼痛薬を処方することがよくあります。それは、心配していると彼は言った。
「私の最大の懸念は、急性疼痛に効果的であることを実証している薬がすべて慢性疼痛にデータを外挿する薬を持っていることです」と彼は言いました。
Suzetrigineは、末梢神経系の痛みのシグナル、つまり中枢神経系にシグナルを運ぶ神経をブロックしているため、通常は中枢神経系に基づいた慢性疼痛には薬物が機能しない可能性が高いとHolly Geyer博士は述べた。ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨークリニックの病院内科の開業医。
ローゼンキストは、さらなる研究でスゼトリギンがオピオイドよりも急性疼痛を妨げていないことを示していたとしても、彼はまだ痛みの管理に位置があると考えていると述べた。
「あなたは、彼らが退院している場合に人々に与えることができるこのツールを持っています、彼らはその回復プロセスにあり、私たちは彼らにリハビリやそのようなものをするように頼み、オピオイドと一緒に家に帰るでしょう」と彼は彼は言った。 「ステップアップアプローチは、これにアプローチする合理的な方法です。オピオイドへの全体的な曝露を減らすのに役割を果たす可能性があります。」
医師が薬物に手を伸ばすかどうかは、おそらくそのコストに依存する可能性が高いとシャットマンとローゼンキストは述べた。 ICERのRindは、頂点が新薬の価格の価格の両方に依存する可能性が高いと述べました。
「一番下の行は、NSAID、ジェネリックオピオイド、アセトアミノフェンは安いです」とシャットマンは言い、スゼトリギンが患者がそれにアクセスできるように価格設定されていることを望んでいると付け加えました。
