元政府の保健当局は、トランプ政権が、承認の要件を変更したり、追加の臨床試験データを求めたりするなど、ドラッグメーカーに新しい規制上のハードルを課すなど、スローウォークワクチンの承認に移行していることを恐れています。
食品医薬品局は月曜日、ドラッグメーカーのノババックスが、コビッドワクチンの承認プロセスの一部として別の臨床試験を実施することを要求していることを確認しました。 2022年以降の緊急使用許可。 FDAのコミッショナーであるマーティマカリー博士は、同社は古いデータに基づいて「新製品」を承認するよう政府機関に求めていると述べました。
Novavaxのショットは、従来のタンパク質ベースのワクチン技術を使用しており、ファイザーとモダニャのmRNAショットに代わる唯一の代替品です。 FDAへのドラッグメーカーの申請は、2021年に米国とメキシコで実施された30,000人の無作為化臨床試験に基づいていました。
代理店は、4月1日の締め切りの決定を逃し、促しました 懸念事項 投資家の間 承認されないこと。
土曜日、マカリー xの投稿で提案されています Novavaxは、Jn.1と呼ばれる最近のCovidバリアントをターゲットにするためにその試験で使用された株が更新されたため、「新しい」ワクチンの承認を求めていました。
「この政権の下で、私たちは科学のゴールドスタンダードを優先順位付けしています。ファーマ企業の数千万ドルを節約するものではありません」とマカリーは言いました。
ノババックスは、マカリーの発言についてコメントすることを拒否しました。月曜日に発行されたリリースで ノバヴァックスは言った 承認された場合、ワクチンに関するより多くのデータを提供することをコミットするという以前のFDA要求に応答しました – 標準的な慣行。
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センターのディレクターであるポール・オフィット博士は、政権の動きを批判し、季節性インフルエンザワクチンは毎年新しい臨床試験を必要とせずに新しい株で更新されていることを指摘しました。 mRNA covidワクチンは、最大の株を標的とするために毎年同様に更新されています。
「つまり、彼は彼らがこれを行うことをどのように正確に提案するのですか？」 FDAの独立したワクチン諮問委員会にも勤務しているオフィットは述べています。 「ワクチンの取り組みを弱めることが全体的な一般的な戦略の一部であることを心配しています。」
FDAは、すべてのメディアの問い合わせを保健福祉省に指示します。書面による声明の中で、HHSのスポークスマンは、バイデン政権が「毛布の承認の永遠の正当化として共生パンデミックを使用する」新しいcovidワクチンの臨床試験要件を放棄したと述べた。
マカリーの下で、スポークスマンは、4年前の裁判で「もはや十分ではない」と述べた。
「JN.1バリアントをターゲットにした新しい定式化の許可をNovavaxを求めているため、国民はその有効性とその利点がリスクを上回る場合、明確な答えに値します」とスポークスマンは言いました。
ウォールストリートジャーナル 最初に報告されました FDAの新しい臨床試験の要求。
おそらく危険にさらされている他のワクチンの承認
Novavaxのショットは、当局者が危険にさらされている可能性があると言う唯一のコビッドワクチンではありません。
今月初めにマカリーの特別顧問として発表されたトレイシー・ベス・ホエグ博士は、ワクチンのより多くの精査を求め、FDAのスタッフと高位の役人に、政府機関が今後の前進するワクチンの承認を減らすことを優先していることを告げていると語った。
スポーツ医学の医師であるHøegは、特に子供のための共生ワクチンの声の批評家として、パンデミック中に著名になりました。
彼女の任命は、トランプ政権に別の反コビッド・ワクシンの声を追加しました。 2021年、HHSのロバートF.ケネディジュニア長官は、コビッドワクチンを「これまでに作った最も致命的なワクチン」と説明しました。 2023年、MakaryとHøeg 共同執筆an ニューヨーク・ポストの社説は、バイデン政権の子供たちのコビッド・ショットの勧告を批判しています。
NovavaxのCovidワクチンの承認に追加の要件を課しているFDAで、HøegがFDAでどのような役割を果たしているのかは不明です。 Høegは、コメントの複数のリクエストに応答しませんでした。
ファイザーのmRNA covidワクチンに関連するいくつかのFDAの締め切りについても懸念があります。 元職員の2人によると、11歳未満の子供のショットの完全な承認の決定。ワクチンは現在、11歳以下の緊急使用許可を持っています。
mRNAワクチンは、抗ワクチン活動家の間で特定の標的です。ファイザーとモダニャのワクチンは、mRNAテクノロジーを使用して史上初の承認されたものであり、ユニークな脅威をもたらすと主張する人もいます。フロリダの外科医ジョセフ・ラダポ将軍は、人のDNAを変える可能性があると主張して、mRNAワクチンに反対しました。 いくつかの州 mRNAワクチンを禁止する法律を導入しました。 CDCは言います mRNA covidワクチンは安全です DNAを変更しないでください。この技術は、2020年後半に米国で最初の承認の前に数十年前に研究されていました。
先週、 Politicoが報告した、議論に精通している2人を引用して、ケネディが疾病対策のためのセンターからコビッドワクチンを引き出すことを検討していることを挙げています。これは、保険の補償に影響を与え、小児科医の投与かどうかの考慮事項に影響を与える可能性のある動きです。 NBC Newsは、レポートを独立して確認していません。
カリフォルニア大学法律サンフランシスコのワクチン政策の専門家であるドリット・リースは、小児のcovidワクチンの摂取量は少ないが、親がオプションを利用できることが重要であると述べた。
それは、根底にある健康状態の子供に特に当てはまり、激しい病気やウイルスによる死亡に対してより脆弱になると彼女は言いました。
専門家はまた、人々のための鳥インフルエンザの可能性のあるワクチンが危険にさらされる可能性があることを心配しています。前の役人の1人は、FDAが以前に緊急使用許可経路を使用することを計画していたと述べた。保健当局がショットを迅速にグリーンライトする必要がある場合に備えているが、トランプ政権が同じことをするかどうかは不明です。
FDAにアドバイスしたボストン小児病院の精密ワクチンプログラムのディレクターであるOfer Levy博士は、公衆衛生の専門家がCovidショットを含むワクチンを提唱することが重要であると述べました。
「今年の秋に何らかの更新された抗ウイルスとcovidワクチンを利用できるようにすることが重要です。これは、最も脆弱な個人にとって特に重要です」とレビーは言いました。
レヴィは、ワクチンの政権の潜在的な検査を予防しないと言った – は、インフルエンザやコビッドのような一般的な呼吸器ウイルスがまだ広く広がっており、一般の人々はワクチンを必要とすると述べた。
「冬のウイルス、呼吸器ウイルスは、まだ年間数万人のアメリカ人を殺しています」と彼は言いました。 「FDAがmRNAワクチンをプラットフォームの1つと見なし続けることを望んでいます。」
