チーフファーマシューティックインスペクターは、深刻な感染症の治療に使用される一般的な抗生物質を直ちに撤回する決定を発行しました。その理由は、患者に脅威をもたらす可能性のある準備の外観において、邪魔な非比較の検出です。バイアルで正確に何が見つかりましたか、そしてこの決定の結果は何でしょうか？
主任医薬品検査官は、市場と禁止から撤退することを決定しました 販売 場所 セファゾリンTZF Numberシリーズから 0710624、Polfa Tarchominがプロデュース。注射と注入のための溶液を準備するための粉末であるこの薬は、2027年6月まで有効期限がありました。決定の理由は、白またはほぼ白い粉末の代わりにバイアル中の茶色の液体の検出であり、これは品質基準からの深刻な逸脱です。
これは、ポーランド市場から一連の抗生物質を撤回する最初のケースではありません。過去に、GIFは他の準備に関して同様の決定を下しました。 薬 病院治療で使用されます。最も一般的な原因はでした 微生物汚染、薬物の一貫性の変化または包装のマーキングにおけるエラー。
GIFはセファゾリンTZFを撤回します。この薬は何ですか？
セファゾリンTZF ポーランドでは、特に病院の状態では比較的人気のある抗生物質です。そうです 第一世代のセファロスポリン基からのベータラクタム抗生物質、主に静脈内または筋肉内療法を必要とする細菌感染症の治療に使用されます。
セファゾリンTZFが重要な薬物であるのはなぜですか？
- で広く使用されています 周術期予防 – 手術前に、外科的処置後の感染のリスクを減らすために与えられます。
- 重度の感染症を癒します
- 患者がペニシリンを服用できない場合に使用されます。
- これは、より高価な新世代の抗生物質に代わるものです。
セファゾリナ、これは撤回された薬物の活性物質であり、治療に使用されます 深刻な細菌感染症、 のような：
- 呼吸器感染症 （とりわけ原因
- 尿路感染症 （大腸菌、プロテウスワンダス、エンテロコッカス）;
- 皮膚および軟部組織感染症 （黄色ブドウ球菌）;
- 胆管感染 （大腸菌、Proteus mirabilis、Klebsiella spp。）;
- 骨と関節感染、 敗血症、 心内膜炎。
GIFによって撤回された人気のある薬物。定性的欠陥の原因は何ですか？
によると 情報 GIFが提供したドラッグメーカーは、問題の可能性のある原因を特定しました。結果として欠陥が生じた可能性があります 滅菌トンネルの冷却チャンバー内の水の凝縮。このプロセスは、生産プラントが緊急電源に切り替えられたときに発生し、バイアルの部分に入る水につながりました。
1つのシリーズの撤退は、薬物の利用可能性に影響しますか？
今のところ、撤退は1つの特定のシリーズ（0710624）にのみ適用されるため、重要な欠点を引き起こすことはありません。ただし、他の生産部品で同様の問題が検出された場合、薬物の利用可能性は制限される可能性があります。
欠陥のあるシリーズからセパゾリンTZFを持っている場合はどうすればよいですか？
持っている患者 レク セファゾリンTZF 撤回されたシリーズから 0710624、すぐにその使用を停止し、医師または薬剤師に連絡する必要があります。多くの場合、可能性があります 欠陥のある製品を薬局に返品します、薬物を適切に固定し、規制に従って利用する必要があります。あるいは、患者は処方箋を受け取ることができます 安全な交換 または他の抗生物質療法。
一貫性が変化した薬物はどのような結果をもたらすことができますか？
粉末の代わりに茶色の液体を含む準備を使用すると、深刻な健康上の合併症につながる可能性があります。リスクがあります：
- 治療の有効性の低下 – 活性物質が劣化している可能性があるため、薬物は意図したとおりに機能しない可能性があります。
- 体感染 – 薬物の組成の制御されていない変化は、炎症反応または敗血症のリスクを高める生物学的不純物の存在を意味する可能性があります。
- アレルギー反応と副作用結果として生じる物質の未知の性質のために予測することはできません。
